Como obter información de certificación internacional para cadeiras de rodas eléctricas?

Como obter información de certificación internacional para cadeiras de rodas eléctricas?

A obtención de información de certificación internacional para cadeiras de rodas eléctricas implica principalmente os seguintes pasos e requisitos:

1. Coñecer a normativa e normas aplicables
Cadeiras de rodas eléctricasteñen diferentes requisitos de certificación en diferentes países e rexións. Na UE, as cadeiras de rodas eléctricas deben cumprir os requisitos do Regulamento de dispositivos médicos (MDR) [Regulamento (UE) 2017/745] e a Directiva de máquinas (MD) [2006/42/CE]. Ademais, hai que ter en conta a Directiva de compatibilidade electromagnética (Directiva EMC) [2014/30/UE] e a Directiva de baixa tensión (LVD) [2014/35/UE].

2. Avaliación da conformidade e pasos de certificación
Clasificación do produto e selección do camiño de conformidade: determine a clasificación da cadeira de rodas eléctrica e seleccione a ruta de avaliación da conformidade adecuada. As cadeiras de rodas eléctricas clasifícanse xeralmente como dispositivos médicos de Clase I, pero debido a que implican accionamentos eléctricos, é posible que teñan que ser revisadas por un organismo notificado.
Avaliación clínica: os fabricantes deben realizar avaliacións clínicas para demostrar a seguridade e a eficacia do dispositivo
Xestión de riscos: a xestión de riscos realízase de acordo coa norma ISO 14971 para identificar e reducir os riscos que poidan existir durante o ciclo de vida do dispositivo.
Elaboración de documentos técnicos: incluíndo descrición do produto, informe de avaliación clínica, informe de xestión de riscos, documentos de fabricación e control de calidade, etc.
Declaración de conformidade (DoC): o fabricante debe asinar e emitir unha declaración de conformidade na que se indique que a cadeira de rodas eléctrica cumpre todas as normas e normas da UE aplicables.
Revisión do organismo notificado: seleccione un organismo notificado para revisar e aprobar os documentos técnicos do produto, a xestión de riscos, a avaliación clínica, etc.

3. Requisitos específicos para a certificación CE
A certificación CE das cadeiras de rodas eléctricas na UE debe seguir a norma EN 12184, que especifica os requisitos específicos e os métodos de proba para as cadeiras de rodas eléctricas. O contido da proba inclúe probas de seguridade mecánica, probas de resistencia e estabilidade, probas do sistema de freos e probas de seguridade e rendemento eléctrica.

4. Requisitos para a certificación FDA 510K
Nos Estados Unidos, as cadeiras de rodas eléctricas, como dispositivos médicos de Clase II, deben pasar a revisión de documentos 510K da FDA. Isto inclúe pasos como a análise de aplicabilidade estándar, a recuperación de datos e documentos existentes, a comparación do mercado e a redacción de documentos

5. Obtención dunha carta de aprobación
Despois de aprobar a certificación FDA 510K, a cadeira de rodas eléctrica recibirá unha carta de aprobación, que é un documento clave que confirma o cumprimento do produto.

6. Outras certificacións
Ademais da certificación CE e FDA 510K, é posible que as cadeiras de rodas eléctricas tamén teñan que pasar outras certificacións internacionais, como a certificación CB (Certificación de proba de conformidade de produtos eléctricos da Comisión Electrotécnica Internacional).

Seguindo os pasos e requisitos anteriores, os fabricantes poden garantir que as cadeiras de rodas eléctricas cumpran os requisitos regulamentarios do mercado internacional, entrando así de forma legal e segura no mercado obxectivo.