Normas que deben cumprir as cadeiras de rodas eléctricas no comercio internacional

Normas que deben cumprir as cadeiras de rodas eléctricas no comercio internacional
Como un importante dispositivo de asistencia á rehabilitación, as cadeiras de rodas eléctricas xogan un papel cada vez máis importante no comercio internacional. Co fin de garantir a seguridade, a eficacia e o cumprimento das cadeiras de rodas eléctricas, os países e rexións formularon unha serie de normas e regulamentos. Os seguintes son os principais estándares quecadeiras de rodas eléctricasnecesidade de cumprir no comercio internacional:

1. Normas de acceso ao mercado da UE
Regulamento da UE sobre dispositivos médicos (MDR)
As cadeiras de rodas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I no mercado da UE. Segundo o Regulamento (UE) 2017/745 da UE, as cadeiras de rodas eléctricas exportadas aos estados membros da UE deben cumprir os seguintes requisitos:

Representante autorizado da UE conforme: seleccione un representante autorizado da UE que cumpre e con experiencia para axudar aos fabricantes a resolver varios problemas con rapidez e precisión.
Rexistro do produto: envíe unha solicitude de rexistro do produto ao estado membro onde se atopa o representante da UE e complete a carta de rexistro.
Documentos técnicos MDR: Elaborar documentos técnicos CE que cumpran os requisitos da normativa MDR. Ao mesmo tempo, os documentos técnicos tamén deben ser conservados polo representante da UE para os controis puntuais oficiais da UE.
Declaración de conformidade (DOC): as cadeiras de rodas pertencen a dispositivos de Clase I e tamén se require unha declaración de conformidade.
Normas de proba
EN 12183: Aplicable a cadeiras de rodas manuais cunha carga non superior a 250 kg e ás cadeiras de rodas manuais con dispositivos de asistencia eléctrica.
TS EN 12184: Aplicable a cadeiras de rodas eléctricas cunha velocidade máxima non superior a 15 km/h e que leven unha e unha carga non superior a 300 kg.

2. Estándares de acceso ao mercado estadounidense
Certificación FDA 510(k).
As cadeiras de rodas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase II nos Estados Unidos. Para entrar no mercado estadounidense, debes enviar un documento 510K á FDA e aceptar a revisión técnica da FDA. O principio do 510K da FDA é demostrar que o dispositivo médico declarado é substancialmente equivalente ao dispositivo que foi comercializado legalmente nos Estados Unidos.

Outros requisitos
Certificado de rexistro: as cadeiras de rodas eléctricas exportadas aos Estados Unidos tamén deben proporcionar un certificado de rexistro.
Manual de produción: proporcione un manual detallado do produto.
Licenza de produción: Licenza de produción que acredita que o proceso de produción cumpre coa normativa.
Rexistros de control de calidade: Mostra os rexistros de control de calidade do proceso de produción do produto.
Informe de inspección do produto: proporcione un informe de inspección do produto para probar a calidade do produto

3. Estándares de acceso ao mercado do Reino Unido
Certificación UKCA
As cadeiras de rodas eléctricas exportadas ao Reino Unido son dispositivos médicos de Clase I segundo os requisitos da normativa sobre dispositivos médicos UKMDR2002 e precisan solicitar a certificación UKCA. Despois do 30 de xuño de 2023, os dispositivos médicos de Clase I deberán estar marcados coa marca UKCA antes de poder exportarse ao Reino Unido.

Requisitos
Especifique un UKRP único: os fabricantes deben especificar unha persoa responsable única do Reino Unido (UKRP).
Rexistro do produto: UKRP completou o rexistro do produto con MHRA.
Documentos técnicos: existen documentos técnicos CE ou documentos técnicos UKCA que cumpren os requisitos.

4. Estándares internacionais
ISO 13485
ISO 13485 é unha norma internacional para os sistemas de xestión da calidade dos dispositivos médicos. Aínda que non é un requisito directo para o acceso ao mercado, proporciona garantía de calidade para o deseño e produción de dispositivos médicos.

Conclusión
As cadeiras de rodas eléctricas deben cumprir normas e regulamentos estritos no comercio internacional para garantir a seguridade e a eficacia dos produtos. Os fabricantes deben comprender os requisitos regulamentarios do mercado obxectivo e garantir que os seus produtos cumpren as normas de proba e as especificacións técnicas pertinentes. Ao cumprir con estes estándares, as cadeiras de rodas eléctricas poden entrar sen problemas no mercado internacional e proporcionar dispositivos de asistencia de rehabilitación de alta calidade aos usuarios de todo o mundo.