Que cualificacións deben ter os fabricantes de cadeiras de rodas eléctricas para exportar?

Que cualificacións deben ter os fabricantes de cadeiras de rodas eléctricas para exportar?
Como tipo de dispositivo médico, a exportación decadeiras de rodas eléctricasimplica unha serie de requisitos de cualificación e certificación. A continuación móstranse as principais titulacións quefabricantes de cadeiras de rodas eléctricasnecesario ter ao exportar:

1. Cumprir os requisitos normativos do país de destino
Certificación da FDA dos Estados Unidos
As cadeiras de rodas eléctricas clasifícanse como dispositivos médicos de Clase II nos Estados Unidos e teñen que enviar documentos 510K á FDA e someterse á revisión técnica da FDA. O principio de 510K consiste en demostrar que o dispositivo médico declarado é substancialmente equivalente ao dispositivo que foi comercializado legalmente nos Estados Unidos.

Certificación CE da UE
Segundo o Regulamento da UE (UE) 2017/745, as cadeiras de rodas eléctricas están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I. Despois de que os dispositivos médicos de Clase I se sometan a probas de produtos relevantes e obteñan informes de proba, e despois de compilar documentos técnicos que cumpran os estándares segundo os requisitos regulamentarios, pódense enviar ao representante autorizado da UE para o rexistro e a certificación CE pódese completar.

Certificación UKCA
As cadeiras de rodas eléctricas e os scooters eléctricos expórtanse ao Reino Unido. Segundo os requisitos da normativa sobre dispositivos médicos UKMDR2002, son dispositivos médicos de Clase I. Solicite a certificación UKCA segundo sexa necesario.

Certificación suíza
As cadeiras de rodas eléctricas e os scooters eléctricos expórtanse a Suíza. Segundo os requisitos da normativa de dispositivos médicos oMedDO, son dispositivos médicos de Clase I. Segundo os requisitos dos representantes suízos e o rexistro suízo

2. Normas nacionais e estándares industriais
Normas nacionais
"Cadeiras de rodas eléctricas" é unha norma nacional chinesa que estipula a terminoloxía e os principios de nomenclatura do modelo, os requisitos de superficie, os requisitos de montaxe, os requisitos dimensionais, os requisitos de rendemento, os requisitos de resistencia, o retardo de chama, o clima, os requisitos do sistema de control e potencia e os métodos de proba e inspección correspondentes. normas para cadeiras de rodas eléctricas.

Estándares da industria
"Especificacións técnicas de seguridade para baterías de iones de litio e paquetes de baterías para cadeiras de rodas eléctricas" é un estándar da industria e o departamento competente é o Ministerio de Industria e Tecnoloxía da Información

3. Sistema de xestión da calidade
ISO 13485 e ISO 9001
Moitos fabricantes de cadeiras de rodas eléctricas aprobarán a certificación do sistema de xestión de calidade ISO 13485 e ISO 9001 para garantir que a calidade dos produtos e os sistemas de xestión cumpran os estándares internacionais.

4. Normas de seguridade de baterías e cargadores
Normas de seguridade da batería de litio
As baterías de litio utilizadas en cadeiras de rodas eléctricas deben cumprir os estándares de seguridade correspondentes, como GB/T 36676-2018 "Requisitos de seguridade e métodos de proba para baterías de iones de litio e paquetes de baterías para cadeiras de rodas eléctricas".

5. Probas de produtos e avaliación do rendemento
Probas de rendemento
As cadeiras de rodas eléctricas deben ser probadas para o seu rendemento segundo estándares internacionais como a serie ISO 7176 para garantir a súa seguridade e fiabilidade.
Probas biolóxicas
Se se trata dunha cadeira de rodas eléctrica, tamén se requiren probas biolóxicas para garantir que o material é inofensivo para o corpo humano.
Probas de seguridade, EMC e verificación de software
As cadeiras de rodas eléctricas tamén deben realizar probas de verificación de seguridade, EMC e software para garantir a seguridade eléctrica e a compatibilidade electromagnética do produto.

6. Documentos de exportación e declaración de conformidade
Representante autorizado da UE
Exportar á UE require un representante autorizado da UE para axudar aos fabricantes a resolver con rapidez e precisión varios problemas
Declaración de conformidade
O fabricante debe emitir unha declaración de conformidade para demostrar que o produto cumpre todos os requisitos regulamentarios aplicables

7. Outros requisitos
Embalaxe, etiquetaxe, instrucións
O envase, a etiquetaxe, as instrucións, etc. do produto deben cumprir os requisitos regulamentarios do mercado obxectivo
Aplicación SRN e UDI
Segundo os requisitos do MDR, as cadeiras de rodas exportadas como dispositivos médicos deben completar a solicitude de SRN e UDI e ingresalas na base de datos EUDAMED

En resumo, os fabricantes de cadeiras de rodas eléctricas deben seguir unha serie de requisitos de cualificación e certificación ao exportar produtos para garantir que os produtos poidan entrar no mercado obxectivo sen problemas. Estes requisitos non só implican a seguridade e a eficacia do produto, senón que tamén inclúen sistemas de xestión da calidade, estándares de seguridade da batería, probas de produtos e avaliación do rendemento e outros aspectos. O cumprimento destas normativas é a clave para garantir que os fabricantes de cadeiras de rodas eléctricas poidan competir con éxito no mercado global.